フロシール 海外臨床試験

臨床成績 (海外臨床試験成績)

対象:心臓外科、血管外科及び脊椎・脊髄外科領域手術の周術期における出血部位

  • フロシール第一世代群(ウシトロンビン含有フロシール)
  • 対照群(ゼラチンスポンジ+ウシトロンビン)

試験方法:比較臨床試験(各手術時の最初の出血及び全出血における10分以内の止血効果並びに安全性を検討)

患者数:309例(10施設)

 

項目 フロシール第一世代群 対照群
中央値
(分)
95%信頼
区間(分)
中央値
(分)
95%信頼
区間(分)
全領域 2.0 1.5~2.5 6.0 5.5~6.0
心臓外科 2.8 2.0~4.0 8.0 6.0~8.5
血管外科 2.5 2.0~4.0 6.5 4.5~8.0
脊椎・脊髄外科 1.5 1.0~1.5 3.0 2.0~4.5

 

全領域での最初の出血に対する止血時間の中央値は、フロシール第一世代群(2.0分)が対照群(6.0分)と比較して短かった。
また、各手術領域においても、フロシール第一世代群(1.5~2.8分)の方が、対照群(3.0~8.0分)と比較して、止血に要する時間は短かった。

 

フロシール(5mL)およびフロシール(10mL) 添付文書 第1版より抜粋

 

 

フロシールの臨床成績

多施設共同前向き比較臨床試験 (海外)
309例、心臓外科/血管外科/脊椎外科領域手術

 

 

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